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【ChiCTR2500097006】比较不同病因血小板减少患者外周血Treg细胞差异及西罗莫司治疗对其Treg,T亚群及细胞因子的影响和意义

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097006

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫性血小板减少

试验通俗题目

比较不同病因血小板减少患者外周血Treg细胞差异及西罗莫司治疗对其Treg,T亚群及细胞因子的影响和意义

试验专业题目

比较不同病因血小板减少患者外周血Treg细胞差异及西罗莫司治疗对其Treg,T亚群及细胞因子的影响和意义

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临床试验信息

试验目的

1.探索不同病因血小板减少患者外周血Treg细胞差异，了解不同病因血小板减少患者的外周血免疫状态。 2.评价西罗莫司治疗难治性血小板减少患者治疗前后与传统药物治疗的前后外周血Treg，T亚群及细胞因子的差异和临床意义，预后相关性分析

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-06-15

是否属于一致性

入选标准

健康对照组： 1．年龄大于18岁 2．无结缔组织病的患者 3．入组时6个月内无血小板减少（血小板减少大于100*109/L）特发性血小板减少组（ITP）： 1．年龄大于18岁 2．符合ITP诊断标准的初诊患者 3．血小板减少<100*109/L ，病史6周以上血液肿瘤合并血小板减少组： 1．年龄大于18岁 2．符合血液肿瘤的诊断标准 3．血小板减少小于100*109/L持续6周以上结缔组织病合并血小板减少组： 1．年龄大于18岁 2．符合ACR或EULAR结缔组织病诊断标准 3．血小板减少<100*109/L ，病史6周以上 4．口服糖皮质激素(10-20mg /天，强的松或同等药物)稳定方案≥4周，且入组后原来治疗用药种类和剂量不变。结缔组织病合并难治性血小板减少组 1．年龄18岁以上 2．符合ACR或EULAR结缔组织病诊断标准 3．血小板减少<50*109/L ，病史6个月以上 4．规范糖皮质激素治疗3周无反应或需要长期超过5mg以上等效剂量的激素维持；或至少一次规范性糖皮质激素或1种免疫抑制剂治疗后无效及停药再次复发者。 5．口服西罗莫司治疗的结缔组织病合并血小板减少患者；

排除标准

1.妊娠/哺乳者; 2.基线数据不完整; 3.合并严重不受控制的感染者 4.入组6个月内静脉注射CTX;3个月内静脉注射免疫球蛋白或泼尼松>100mg/天; 钙调磷酸酶抑制剂(如他克莫司或环孢素A) 1个月; 5.恶性肿瘤 6.肝脾肿大者 7.存在其他继发血小板减少疾病 8.合并活动性或未控制的感染(如肺结核和肝炎)需要使用抗生素或抗病毒药物; 9.实验室指标异常：白细胞计数< 3×10 ^ 9 / L;丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST) >是实验室参考范围上限的1.5倍;总胆红素或血脂(包括总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白)>为实验室参考范围上限的2倍;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院风湿免疫变态反应科

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