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【ChiCTR2200066443】电针促进肩袖修补术后腱骨愈合与运动功能康复的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066443

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

电针促进肩袖修补术后腱骨愈合与运动功能康复的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

电针促进肩袖修补术后腱骨愈合与运动功能康复的前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

①探索电针治疗对肩袖修补术后腱骨愈合及再撕裂率的影响。 ②探索电针治疗对肩袖修补术后肩关节运动功能康复的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

该研究采用分层随机分组，所有参与者在纳入实验时均会被要求抽取一号码卡片作为受测编号（1-150），由一位专人（随机管理员）登记后放入一不透明的密封信封中保存。随机管理员将参与者依照肩袖损伤cofield分型分为a，b，c三层（小型撕裂＜1cm，中等撕裂1～3cm，大型撕裂3～5cm），并在每个层次中随机分为1，2，3 三组，并将a1，b1，c1分为对照组，a2，b2，c2分为电针组，a3，b3，c3分为假电针组。

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1)所有诊断肩袖损伤的患者，其肩关节MRI符合肩袖全层撕裂的诊断标准（DeOrio和Cofield分型：小型撕裂＜1cm，中等撕裂1-3cm，大型撕裂3-5cm），符合手术适应征且愿意于我院行首次关节镜下肩袖修复（并由主刀医师在镜下再次确认）；（2）所有患者术后6-8周使用外展支具制动，并愿意接受标准的电针及功能康复治疗，积极配合治疗并能坚持至疗程结束者；（3）治疗过程中未使用推拿或其他理疗者；（4）大于或等于40岁且小于70岁的患者，充分理解的情况下，同意参加本研究，且临床随访时间约36个月。；

排除标准

（1）影像学示肩关节脱位、骨折及cofield巨大肩袖撕裂者（>5cm）；（2）其他肩部疾病者（如炎症性关节炎、冻结肩等）；（3）既往同侧肩关节手术治疗史；（4）重度骨质疏松患者；（5）术前6个月曾使用激素药物治疗的患者；（6）恶性肿瘤病史者；（7）无法评估其临床表现的患者；（8）取穴区域局部皮肤感染或皮肤破溃者；（9）严重的心脑血管疾病等疾病者；（10）有心脏起搏器；（11）计划怀孕、妊娠期或哺乳期患者；（12）不能耐受电针治疗者；(13) 研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

暨南大学附属第一医院骨关节与运动医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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