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【CTR20201075】阿普斯特片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20201075

试验状态

已完成

药物名称

阿普米司特片

药物类型

化药

规范名称

阿普米司特片

首次公示信息日的期

2020-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

1、银屑病关节炎：治疗成年活动性银屑病关节炎患者。 2、银屑病：治疗适合光疗或系统治疗的中度至重度斑块状银屑病患者。 3、白塞氏病口腔溃疡：治疗患有白塞氏病口腔溃疡的成年患者。

试验通俗题目

阿普斯特片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿普斯特片在健康受试者中随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹及餐后给药条件下，杭州朱养心药业有限公司生产的阿普斯特片（30 mg）与Celgene Corporation持证的阿普斯特片（30 mg，商品名：OTEZLA®）在健康人群中吸收程度和速度的差异，并评价杭州朱养心药业有限公司生产的阿普斯特片（30 mg）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2020-06-12

试验终止时间

2020-08-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）；2.对本制剂中阿普斯特或任何赋形剂（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙二醇4000等）过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）；3.有自杀倾向或行为、抑郁症病史者；（筛选期问诊）；4.试验前3个月内接种疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；（筛选期/入住期问诊）；5.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）；6.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住期问诊）；7.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）；8.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）；9.试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（筛选期/入住期问诊）；10.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊）；11.试验前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间有献血计划者；（筛选期/入住期问诊）；12.试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊）；13.试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊）；14.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊）；15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊）；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（筛选期问诊）；17.试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期问诊）；18.妊娠期或哺乳期女性；（筛选期问诊）；19.试验前2周或试验期间发生非保护性性行为者；（筛选期/入住期问诊）；20.生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

21.体格检查异常且有临床意义者；

22.实验室检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址

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