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【ChiCTR2200065768】以ADA联合肠内营养为主的综合药物治疗狭窄型克罗恩病的疗效：一项多中心、前瞻性、真实世界的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065768

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

以ADA联合肠内营养为主的综合药物治疗狭窄型克罗恩病的疗效：一项多中心、前瞻性、真实世界的观察性研究

试验专业题目

以ADA联合肠内营养为主的综合药物治疗狭窄型克罗恩病的疗效：一项多中心、前瞻性、真实世界的观察性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.通过对狭窄型CD患者以ADA联合2月部分肠内营养或全肠内营养联合为主的综合药物治疗下，不同随访时间点的CD疾病活动度、梗阻症状及放射影像或内窥镜下缓解程度进行评价，综合评估ADA联合部分肠内营养或全肠内营养后无法缓解狭窄型CD临床症状及其影响的相关因素。 2.分析和寻找与狭窄型CD疾病发展、药物应答有关的影响因素。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

观察性研究不需要随机方法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-20

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18~65岁的中重度CD确诊患者； 2. 过去8周内出现与慢性或亚急性肠梗阻一致的阻塞性症状（确认狭窄的餐后腹痛），除非只有（1）轻度至中度疼痛（餐后腹痛或者因饮食而加重，随着腹部肠鸣音而改善），无恶心、呕吐和腹部绞痛；（2）无腹痛的饮食限制； 3. 通过放射成像或内窥镜检查确定有明确的疾病本身引起的管腔狭窄证据，即以下符合任意一条：（1）MRI检查或小肠CT：在MRI或小肠CT检查中出现肠狭窄，与邻近的近端肠道相比，肠狭窄处：1）管腔直径减少>50％；2）肠壁厚度增加>25％；3）在所有扫描采集中都存在变窄；4）肠壁强化（>100）；5）肠壁水肿或溃疡（基于MRI活动指数MaRIA评分）；6）狭窄前扩张> 3 cm；（2）内窥镜检查：管腔直径≤ 12 mm甚至无法通过内窥镜穿过的肠道狭窄。；

排除标准

1.目前需要紧急手术或内镜治疗干预（如急性明显肠梗阻患者），或经临床医生判断2个月内需择期手术的CD患者。 2.出现活动性肛周脓毒症、腹腔脓肿、肠瘘、腹腔黏连等穿孔症状或征象。 3.手术造成的肠梗阻、腹腔内脓肿、孤立性肠狭窄等。 4.在过去12个月内使用过ADA，或既往ADA无效的CD患者，以及使用ADA的禁忌症或其它原因（比如既往ADA过敏）无法耐受本研究所采用的治疗药物。 5.有肠内营养禁忌者，对肠内营养已知成分过敏或既往EEN12周无效，或对空肠置管、鼻胃管吸引、静脉输液等无法成功或无法耐受的CD患者。 6.磁共振肠造影（MRE）或小肠CT禁忌症，如肺结核阳性胸片或结核菌素皮肤试验阳性、近五年有心肌梗塞、心力衰竭或恶性疾病史（皮肤基底细胞癌除外）和脱髓鞘神经系统疾病。 7.合并肠发育不良（如诊断为短肠综合征）、结肠造口或结直肠肿瘤的CD患者。 8.合并消化道活动性出血、休克，以及严重腹泻、顽固性呕吐和严重吸收不良综合症等的CD患者。 9.合并严重肝肾功能障碍。 10.合并细菌或病毒活动性感染。 11.妊娠及哺乳患者。 12.严重血流动力学、生命体征不平稳或存在进展迅速或终末期疾病，预期在研究过程中可能死亡。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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