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【ChiCTR2200064906】中国儿童肿瘤协作组婴儿急性淋巴细胞白血病/混合表型白血病-2022协作组方案 (CCCG-iALL/MPAL-2022)

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064906

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

婴儿急性淋巴细胞白血病/混合表型急性白血病

试验通俗题目

中国儿童肿瘤协作组婴儿急性淋巴细胞白血病/混合表型白血病-2022协作组方案 (CCCG-iALL/MPAL-2022)

试验专业题目

中国儿童肿瘤协作组婴儿急性淋巴细胞白血病/混合表型白血病-2022协作组方案 (CCCG-iALL/MPAL-2022)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1.评估在传统诱导缓解治疗方案的化疗骨架上添加维奈托克及Blinatumomab（贝林妥欧）单抗治疗初诊伴或不伴KMT2A重排的婴儿ALL/MPAL的安全性及耐受性； 2.通过随机对照的方式确定在维持治疗期间额外添加维奈托克是否能够提高伴KMT2A重排阳性的婴儿ALL/MPAL的无事件生存（EFS）和总体生存（OS）。次要研究目的： 1.评估伴或不伴KMT2A重排阳性的婴儿ALL/MPAL患者诱导结束的缓解率、无事件生存、总体生存及累积复发风险（CIR）； 2.明确各评估点的MRD：TP1（外周血，窗口期后）、TP2（骨髓，诱导期间维奈托克使用2周后）、TP3（骨髓，诱导结束后）、TP4（骨髓，贝林妥欧治疗后）、TP5*（骨髓，早期巩固疗程后）、TP6（骨髓，再诱导治疗后）、TP7（骨髓，晚期巩固疗程后）、TP8（骨髓，挽救治疗-2到22天）、TP9（骨髓，挽救治疗后）。* 若在TP5评估点上MRD已转阴，则后续骨髓评估可免去； 3.与CCCG-ALL-2015方案治疗的婴儿ALL作历史对照，比较两个方案的疗效差异，包括MRD、EFS、OS及CIR； 4.明确维奈托克和贝林妥欧相关的临床毒性。探索性研究目的： 1.明晰维奈托克及贝林妥欧的药代动力学； 2.探索维奈托克和贝林妥欧的潜在耐药机制。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

苏州市政府和苏州大学附属儿童医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-21

试验终止时间

2032-10-21

是否属于一致性

入选标准

1. 根据世界卫生组织（WHO）诊断标准确定的初诊ALL/MPAL患者； 2. 初诊年龄需≤ 365天； 3. 根据当地法律法规取得父母或法律监护人的书面知情同意。；

排除标准

1. 成熟B-ALL（sIgM+）； 2. 复发ALL/MPAL； 3. 初诊年龄＞365天； 4. Down's综合征、或伴有器官功能障碍的先天性及遗传性疾病； 5. 存在已知的潜在先天性免疫缺陷或代谢性疾病者； 6. 先天性心脏疾病伴有心功能障碍者； 7. 在纳入本研究前一个月内，曾接受糖皮质激素治疗时间≥14天，或曾接受其他化疗＞7天（任何前期的治疗将被记录于数据库中）； 8. 贝林妥欧疗程排除标准：CD19阴性的B-ALL；T-ALL；T及髓系双表达的MPAL。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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