CTR20231527
已完成
马来酸氟伏沙明片
化药
马来酸氟伏沙明片
2023-05-22
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1）抑郁症；2）强迫症
马来酸氟伏沙明片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
马来酸氟伏沙明片（50mg）人体生物等效性研究
271000
以山东京卫制药有限公司研制的马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）为受试制剂，以Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited持证的马来酸氟伏沙明片（商品名：兰释®/Luvox®，规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-06-05
2023-07-17
是
1.性别：男性和女性受试者；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血透四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（如急性心肌梗死）、神经系统（如帕金森、癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.既往有癫痫史、闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者；有性功能障碍疾病史者；有静坐不能或精神运动性激越病史者；
登录查看浙江萧山医院
311200
全球上市
一致性评价
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