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首页 临床进展 盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

【CTR20180990】盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180990

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-08-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸二甲双胍片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂，两周期，空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

132115

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者体内的生物利用度及生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性，且单一性别比例应不低于1/3；

排除标准

1.过敏体质或有过敏史者；

2.有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或肠胃系统疾病；

3.妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址
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