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【ChiCTR2500097769】儿童肠道准备优化方案的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097769

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

儿童肠道准备优化方案的临床研究

试验专业题目

儿童肠道准备优化方案的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过不同服用方法和改善口感方面优化儿童肠道准备方案，对比其安全性、依从性、耐受性、有效性及其对肠道菌群稳定性的 影响，进一步探索适用于儿童的安全有效、低副作用的肠道准备优化方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用随机化分组，获得患儿及家长的知情同意后，从随机数表法中任意一个随机数字开始，向右连续选取 138 个数字，纳入 138 名患儿按照就诊顺序依次对应连续的随机数字，随机数字按照大小分 3 组，最小数字组为 A 组，中间数字组为 B 组，最大数字组为 C 组。

盲法

对患者、研究者设盲

试验项目经费来源

护理专项

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-18

试验终止时间

2026-10-17

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄6-18岁； 2.择期行结肠镜检查患儿； 3.能完成指定肠道准备方法； 4.能获得知情同意；；

排除标准

1.对聚乙二醇电解质散过敏患儿； 2.具有以下疾病患儿：胃肠外科手术史、胃肠道改道手术史、恶性肿瘤患儿、放化疗患儿、充血性心力衰竭、严重肾衰竭、严重急性结肠炎、重脱水或电解质紊乱、糖尿病、炎症性肠病； 3.一月内口服抗生素及益生菌者； 4.患儿及家长拒绝配合的未获得知情同意的；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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