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首页 临床进展 磷酸西格列汀片人体生物等效性研究

【CTR20241177】磷酸西格列汀片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241177

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

磷酸西格列汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

磷酸西格列汀片作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410329

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究单次空腹和餐后口服 湖南迪诺制药股份有限公司研制、生产的磷酸西格列汀（100 mg）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀（捷诺维®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病史、低血糖、黑朦、低血压或晕厥发作史、急性胰腺炎、心力衰竭、肾脏疾病、大疱性类天疱疮、重度和失能性关节痛等）者；

2.对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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