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【ChiCTR2000035648】功能性磁共振探究吲哚菁绿对肝脏铁分布及定量的可行性分析

基本信息
登记号

ChiCTR2000035648

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2020-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

健康成年人和铁沉积患者

试验通俗题目

功能性磁共振探究吲哚菁绿对肝脏铁分布及定量的可行性分析

试验专业题目

功能性磁共振探究吲哚菁绿对肝脏铁分布及定量的可行性分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、使用功能性磁共振探究肝功能检测剂吲哚菁绿对肝脏铁分布及定量的影响,特别是对早期肝脏沉积的鉴别诊断效能; 2、为临床早期发现肝脏铁沉积提供依据。为临床工作中对肝脏铁沉积病变进行磁共振功能成像时提供正常对照标准。

试验分类
试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

健康对照组: (1)为既往无肝脏疾病或存在其他影响肝脏功能的疾病 ( 如肝炎、肝纤维化、肝硬化等,无慢性病(如高血压,糖尿病等)以及严重全身性疾病(如严重血液系统疾病,恶性肿瘤等)的成年人。 (2)肝功能及肝脏影像学检查无异常; (3)近期未服用过任何影响肝血流量和耗氧量的药物,如血管舒张药,利尿药等。 铁过载患者组: (1)为血清铁蛋白(正常:女12-150 μg/L;男15-200 μg/L)超出正常范围的成年人。 (2)肝功能及肝脏影像学检查无异常; (3)近期未服用过任何影响肝血流量和耗氧量的药物,如血管舒张药,利尿药等。 (4)所有受试者均自愿接受MRI检查并签署知情同意书。;

排除标准

(1)扫描图像质量差,呼吸伪影明显者; (2)不能配合屏气导致图像模糊不清者; (3)受试者有磁共振检查禁忌,如幽闭恐惧症、带有心脏起搏器者; (4)碘过敏及ICG过敏者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属翔安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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