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【CTR20202455】冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20202455

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2020-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防狂犬病。

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）5剂程序和4剂（2-1-1）程序的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

证明在免前抗体阴性人群中，以5剂程序接种试验疫苗或对照疫苗，首剂疫苗接种后14天，5剂试验组的免疫原性非劣效于5剂对照组； 证明在免前抗体阴性人群中，以4剂程序接种试验疫苗或对照疫苗，首剂疫苗接种后14天，4剂试验组的免疫原性非劣效于4剂对照组； 与同类上市疫苗比较，评价接种试验疫苗的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄为10-60岁，能提供法定身份证明；

排除标准

1.有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；

2.首剂接种前1年内有被哺乳类动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）；

3.既往接种疫苗有对任何疫苗成分导致发生需要医疗干预的严重过敏史：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应)、严重荨麻疹等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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