ChiCTR2300078819
正在进行
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2023-12-19
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原发性肝癌
前瞻性、多中心、随机对照评价显影栓塞微球用于经动脉化疗栓塞治疗原发性肝癌的安全性和有效性临床试验
前瞻性、多中心、随机对照评价显影栓塞微球用于经动脉化疗栓塞治疗原发性肝癌的安全性和有效性临床试验
评价上海拓脉医疗科技有限公司研发，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的显影栓塞微球用于经动脉化疗栓塞治疗原发性肝癌的安全性和有效性
随机平行对照
Ⅲ期
中央随机
无
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
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94
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2023-07-07
2026-07-06
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1、18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； 2、原发性肝癌符合下列情况之一者：a)不能或不愿接受手术切除或消融治疗的CNLCⅠa、Ⅰb和Ⅱa期肝癌患者；b)CNLC Ⅱb、Ⅲa期肝癌患者； 3、肝功能Child-Pugh A/B 级； 4、ECOG评分0～2； 5、患者至少存在1个未经栓塞治疗的可测量的肿瘤病灶（靶病变最大直径≤10cm）； 6、同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者。；
登录查看1、靶病灶曾接受过栓塞治疗或入组后靶病灶首次TACE治疗同时需联合消融/放疗的患者； 2、肝功能严重障碍（Child-Pugh C级）； 3、无法纠正的凝血功能障碍； 4、门静脉主干完全被癌栓/血栓栓塞，且侧支血管形成少（可通过门静脉支架植入恢复门静脉血流的肝癌患者除外）； 5、严重感染或合并活动性肝炎； 6、肿瘤远处广泛转移； 7、估计生存期＜6个月者； 8、恶病质或多器官功能衰竭者； 9、肿瘤占全肝体积的比例≥70%； 10、外周血白细胞和血小板显著减少，白细胞＜3.0×10^9/L，血小板＜50×10^9/L（脾功能亢进者、化疗性骨髓抑制者除外）； 11、肾功能障碍：血肌酐＞2mg/dl； 12、诊断为肝内胆管癌者； 13、严重碘对比剂过敏者； 14、既往1年内有胆肠手术史的患者； 15、妊娠/哺乳期女性，或有生育计划者； 16、3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者； 17、研究者认为其他不适合参加本次临床试验的患者。；
登录查看复旦大学附属中山医院
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