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【CTR20140439】评价奈诺沙星注射液对比左氧氟沙星注射液Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140439

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2014-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人社区获得性肺炎。

试验通俗题目

评价奈诺沙星注射液对比左氧氟沙星注射液Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价奈诺沙星注射液对比左氧氟沙星注射液治疗成人社区获得性肺炎患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价静脉滴注苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液治疗成人社区获得性肺炎患者的临床疗效、微生物学疗效及安全性，并与左氧氟沙星氯化钠注射液比较。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；

排除标准

1.PORT/PSI 评分为第一级或第五级的受试者；

2.(出现下列情况之一的重症肺炎患者：a.需进行有创机械通气治疗（invasive mechanical ventilaton）；b.感染性休克且必须使用血管收缩剂（vasopressors）；

3.在医院或者卫生保健疗养机构获得的感染，或者在入选前14天内因任何原因住院的患者（例外情况：如果患者住养老院仅进行单纯的生活照护则可入选）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院抗生素研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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