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【CTR20213200】瑞加诺生注射液人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20213200

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

瑞加德松注射液

药物类型

化药

规范名称

瑞加诺生注射液

首次公示信息日的期

2021-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品是一种药理学应激物质，适用于不能接受运动负荷试验患者的放射性核素心肌灌注显像。

试验通俗题目

瑞加诺生注射液人体药代动力学试验

试验专业题目

瑞加诺生注射液在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、平行、单次静脉注射给药的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索中国健康受试者单次静脉注射受试制剂瑞加诺生注射液（规格：5mL：0.4mg）和参比制剂瑞加诺生注射液（商品名：LEXISCAN；规格：5mL：0.4mg；持证商：ASTELLAS PHARMA US INC）后的药代动力学特征，为PK比对试验的PK采血点设计以及尿样采集时间点设计提供依据；评价两种制剂在健康受试者体内的耐受性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18-45周岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、消化、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；呼吸系统疾病，特别是哮喘和支气管痉挛史；有心脏病史，或运动时有心绞痛发作史；有精神疾病病史或精神病及其他疾病家族史；有肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物分布、代谢、排泄等因素；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.静息坐位脉搏<60次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或<90mmHg，舒张压>90mmHg或<60mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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