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【ChiCTR2500101095】西维来司他钠治疗ARDS的前瞻性、多中心队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101095

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

西维来司他钠治疗ARDS的前瞻性、多中心队列研究

试验专业题目

西维来司他钠治疗ARDS的前瞻性、多中心队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1）在真实临床环境中评价西维来司他钠治疗ARDS的临床疗效及安全性 2）观察经西维来司他钠治疗后，ARDS患者血清炎症指标的变化 3）评价西维来司他钠治疗ARDS的药物经济学价值

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

1000;2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）男女不限，18岁<=年龄<=75岁； 2）符合ARDS 2023年全球新定义诊断标准 3）能够在ARDS诊断时间72小时内给药的患者； 4）能够理解和遵守协议要求，自愿参加本研究，签署知情同意书；；

排除标准

1）同时参与其他探索性临床研究的患者； 2）妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性； 3）患者或家属拒绝签署知情同意书； 4）对实验药物过敏； 5）严重慢性呼吸系统疾病：自身免疫性疾病累及肺、存在慢性呼吸衰竭，如中重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1＜70%pred 或临床判断有明显气道阻塞性疾病），支气管扩张或肺间质纤维化（面积达 20%以上肺容积）；膈肌或呼吸肌无力病人； 6）肿瘤晚期或恶病质的患者（预期生存期不超过3月）； 7）颅内高压、脑疝、深昏迷[因原发性中枢神经系统疾病导致格拉斯哥昏迷评分（GSC) <8分]的患者； 8）诊疗资料缺失严重的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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