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首页 临床进展 健康受试者单次皮下注射SHR-2001后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

【CTR20232042】健康受试者单次皮下注射SHR-2001后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232042

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-2001

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-2001

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮（SLE）

试验通俗题目

健康受试者单次皮下注射SHR-2001后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

试验专业题目

健康受试者单次皮下注射SHR-2001后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康成年人为研究对象，SHR-2001注射液单次皮下注射给药，对人体安全性、耐受性及药代动力学和免疫原性进行研究，以确定其临床使用的安全剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 49 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；

排除标准

1.筛选或给药前3个月内有严重系统性疾病，且研究者认为可能有安全风险者；

2.筛选或给药前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；

3.筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在2个月内接受过输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266001

联系人通讯地址
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