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【ChiCTR1900022453】近红外二区荧光分子成像在肝肿瘤检测中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022453

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肝肿瘤

试验通俗题目

近红外二区荧光分子成像在肝肿瘤检测中的应用研究

试验专业题目

基于吲哚菁绿的近红外二区荧光在肝肿瘤影像检测中的可行性与有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100190

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究以提高肝肿瘤检测精度的迫切临床需求为导向，其主要研究目的在于：利用临床中广泛使用的荧光造影剂吲哚菁绿(Indocyanine green, ICG)能够产生近红外NIR-II (second near-infrared window, NIR-II) 荧光的能力，充分发挥出NIR-II荧光信背比高、散射吸收少、组织穿透性强的优势，弥补现有术中近红外一区(first near-infrared window, NIR-I)荧光技术和术中超声技术的不足，实现对肝肿瘤更为全面、更加精准的影像检测。通过本研究的开展，有望探索出一种术前、术中检测肝肿瘤的新技术，进一步满足肝肿瘤检测的临床需求，协助外科医生实现更彻底的肝肿瘤切除，提升肝肿瘤患者的治疗效果。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划“纳米科技”重点专项 (2017YFA0205200)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-31

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄：18周岁至80周岁； 2. 患者性别：男性与女性均可； 2. 术前结合影像学检查和实验室初查为肝肿瘤，并准备进行肿瘤切除术的患者； 4. 单个或2-3个肿瘤直径之和≥5cm，肿瘤分期：BCLC分期为B-C期； 5. 肝功能应达到Child-Pugh A分级； 6. 骨髓功能较好（白细胞≥3.0 x 10^9/L，粒细胞≥1.5 x 10^9/L，PLT≥100 x 10^9/L，HB≥100g/l）； 7. 肾功能完好（Bun小于40mg/dl，肌酐小于2mg/ml）； 8. 患者签署了同意参加该试验研究的知情同意书；能随访，依从性好。；

排除标准

1. 对ICG或者碘过敏的患者； 2. 三个月内参加过其他临床试验的患者； 3. 哺乳或怀孕、未充分避孕的生育期女性； 4. 入组前4周内接受过全身化疗的患者； 5. ICG 15分钟滞留率（R15）>=40%； 6. 术前发现肿瘤存在肝外转移； 7. 心脏疾病史：纽约心功能分级（NYHA）大于2级，活动的冠心病，心率不齐需要药物治疗； 8. 难治性高血压持续大于12个月； 9. 目前存在活动性感染（大于2度的NCI-CTCAE3.0）；6个月内发生过心肌梗塞、中风或精神病； 10. 不可控制的糖尿病——空腹血糖小于等于8 mmol/L，餐后2小时血糖控制在11 mmol/L以内； 11. 正接受抗凝治疗（香豆素，肝素或肝素类似物），HIV感染。3月内发生过胃十二指肠、溃疡或上消化道出血。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学院自动化研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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