洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期研究

【CTR20223406】在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20223406

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

古塞奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古塞奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中评价guselkumab皮下(SC)诱导治疗相比安慰剂的疗效，包括临床缓解。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 33 ； 国际: 399 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-12;2022-10-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF。；2.年龄≥18岁。；3.在筛选前至少12周有UC确诊记录。；4.由改良Mayo判定的中重度活动性UC。；5.对传统治疗或进阶治疗应答不足或不耐受（方案定义）；

排除标准

1.诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病。；2.筛选前8周内接受过手术或计划在研究期间接受可能混淆研究药物获益评价的手术。；3.接受禁止使用的药物或治疗。；4.UC仅限于直肠；5.SARS-CoV-2（COVID-19）感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
<END>
古塞奇尤单抗注射液的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

北京大学第三医院的其他临床试验

更多

Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV;Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH;Catalent Pharma Solutions;Catalent Germany Schorndorf GmbH;Catalent Pharma Solutions,LLC的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

古塞奇尤单抗注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多