CTR20244827
进行中（尚未招募）
帕拉米韦吸入溶液
化药
帕拉米韦吸入溶液
2024-12-19
CXHL2000106
/
拟用于甲型或乙型流行性感冒
帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症单纯性流感Ⅲ期临床研究
评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
510530
主要研究目的：评价帕拉米韦吸入溶液对比安慰剂治疗成人无并发症单纯性流感患者的有效性。 次要研究目的：评价帕拉米韦吸入溶液对比安慰剂治疗成人无并发症单纯性流感患者的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 720 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者或其法定代理人理解并自愿签署知情同意书（ICF），签署ICF时受试者年龄≥18周岁至≤64周岁；
登录查看1.需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意1条）： 1）出现以下情况之一的重症病例：持续发热，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥；严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；合并肺炎；原有基础疾病明显加重；需住院治疗的其他临床情况； 2）出现以下情况之一的危重病例：呼吸衰竭；急性坏死性脑病；休克；多器官功能不全；其他需进行监护治疗的严重临床情况。；2.重症病例的高危人群（满足下列标准任意1条）： 1) 伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭【纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级】、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等； 2) 心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（男性QTc＞450ms或女性QTc＞470ms）（校正QT间期按照Fridericia公式计算，即QTcF）； 3) 免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者； 4) 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者。；3.筛选时有临床医生怀疑，或经胸部影像学检查【X线（正位片或正侧位片）/CT】证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者；
4.既往确诊过慢性阻塞性肺病、严重过敏性鼻炎、哮喘的患者；
5.筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者；
登录查看中国人民解放军总医院第一医学中心呼吸科呼吸与危重症学科;中国人民解放军总医院第一医学中心呼吸科呼吸与危重症学科
100080;100080
BioArtMED2024-12-28
和铂医药2024-12-27
一度医药2024-12-27
中国医药生物技术协会2024-12-27
Insight数据库2024-12-27
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2024-12-27
Insight数据库2024-12-27
细胞与基因治疗领域2024-12-27
湖岸生物 LakeShore Biopharma2024-12-27
上海市生物医药科技发展中心2024-12-27
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