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【ChiCTR2500096260】危重型新型冠状病毒肺炎患者肺纤维化早期干预研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096260

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

危重型新冠肺炎后肺纤维化

试验通俗题目

危重型新型冠状病毒肺炎患者肺纤维化早期干预研究

试验专业题目

危重型新型冠状病毒肺炎患者肺纤维化早期干预研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估早期抗纤维化治疗对危重型新冠肺炎后肺纤维化患者的近期及远期影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由医学统计专家制定随机数法进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-90岁； 2.新型冠状病毒感染：呼吸道标本进行荧光定量PCR检测新型冠状病毒核酸阳性； 3.新冠肺炎：存在新冠肺炎相关的临床表现；存在异常的胸部影像； 4.呼吸衰竭：动脉血氧分压/吸氧浓度（PaO2/FiO2）<=200mmHg； 5.HRCT肺纤维化征象包括：双肺弥漫的条索影、网格影、胸膜下线等改 变，甚至出现网格影增多，支气管逐渐扭曲、牵张性支气管扩张和蜂窝样改变 等。上述改变至少出现在2个肺叶。；

排除标准

1.已知患有间质性肺疾病； 2.肺外生理限制（如胸壁畸形、大量胸腔积液、气胸、肺大泡等）； 3.显著肺动脉高压（PAH）； 4.慢性心功能衰竭； 5.存在严重的肝功能异常：慢性肝病，AST和ALT > 1.5 x ULN，胆红素> 1.5x ULN； 6.存在严重的肾功能异常：慢性肾衰竭或者肌酐清除率 < 30 mL/min； 7.恶性肿瘤、类风湿关节炎或系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病患者； 8.筛查前6月内存在无法控制的高血压（>=160/100mmHg），心肌梗死或者不稳定性心绞痛，中枢神经系统病变； 9.怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女； 10.精神障碍患者；患者无法遵循试验程序或者主动要求撤出试验者； 11.预计生存期小于1周及救治医意愿不强烈的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

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