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首页 临床进展 脾氨肽口服溶液联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙肝病毒感染的效果观察

【ChiCTR2300073098】脾氨肽口服溶液联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙肝病毒感染的效果观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073098

试验状态

正在进行

药物名称

脾氨肽口服溶液+恩替卡韦分散片

药物类型

/

规范名称

脾氨肽口服溶液+恩替卡韦分散片

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

脾氨肽口服溶液联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙肝病毒感染的效果观察

试验专业题目

脾氨肽口服溶液联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙肝病毒感染的效果观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价脾氨肽口服溶液联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙肝病毒感染的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS软件分析系统产生与样本量对等的连续流水编号，形成1：1构成的样本数，同时产生研究中心的随机号。研究者对符合入组条件的患者根据通过筛查的先后顺序，受试者被随机分入对照组、试验组，给予患者相应的临床治疗。

盲法

无

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

2026-03-19

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-70岁，男女不限； 2.临床诊断为慢性乙型肝炎病毒感染HBsAg阳性超过六个月，HBeAg阳性； 3.自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.失代偿期肝硬化（Child分级B级和C级）； 2.肝癌患者； 3.近3个月接受过相关抗病毒或降酶治疗； 4.近6个月应用过干扰素； 5.同时应用激素或者免疫制剂或化疗药物； 6.妊娠期或拟妊娠期女性； 7.不能遵守研究方案，或研究者认为不适合入选的其他情况； 8.对研究药物过敏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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