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首页 临床进展 评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性

【CTR20213055】评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20213055

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗

首次公示信息日的期

2021-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防福氏志贺氏菌和宋内氏志贺氏菌引起的细菌性痢疾

试验通俗题目

评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性

试验专业题目

随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在6月龄~5岁婴幼儿及儿童对细菌性痢疾的保护效力。 次要目的：评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在6月龄~5岁婴幼儿及儿童的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.6月龄~5岁婴幼儿及儿童；

排除标准

1.既往有经证实的细菌性痢疾疾病史；

2.对破伤风类毒素过敏者，有任何其他疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃以上；

3.接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心;河北省疾病预防控制中心;四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028;050021;610041

联系人通讯地址
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