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【CTR20170927】头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170927

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼胶囊

首次公示信息日的期

2017-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抗感染

试验通俗题目

头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

评估试验制剂头孢地尼胶囊0.1g和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：全泽复）0.1g空腹和餐后状态生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570226

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究试验制剂头孢地尼胶囊0.1g和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：全泽复®）0.1g健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者，年龄≥18岁，包括18岁。；2.体重指数(BMI）在18～28[BMI=体重(Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；

排除标准

1.筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者；

2.有肾功能障碍者；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒初筛及艾滋病筛选阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址
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