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【CTR20221787】奥利司他胶囊的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221787

试验状态

已完成

药物名称

奥利司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥利司他胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于18岁及以上成人体重超重（体重指数≥24）患者的治疗。使用本产品，应同时配合低热低脂饮食。

试验通俗题目

奥利司他胶囊的人体生物等效性试验

试验专业题目

奥利司他胶囊(60 mg)在中国健康志愿者中随机、开放、多次给药、三周期、交叉试验设计以药效学为终点的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者多次服用由安徽省先锋制药有限公司提供的奥利司他胶囊（受试制剂T，规格：60mg）与由Glaxo SmithKline Consumer Healthcare持证的奥利司他胶囊（参比制剂R，商品名：Alli，规格：60mg）的药效学差异，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-08-12

试验终止时间

2023-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内去过新冠肺炎中、高风险疫区，或有其他病例报告社区的旅行史或居住史者；2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎病例有接触史者；

3.患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

4.对两种或两种以上物质（如：大豆、鸡蛋、牛奶）过敏，或已知对奥利司他或其制剂辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
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