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【CTR20161070】拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20161070

试验状态

已完成

药物名称

拉米夫定替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

拉米夫定替诺福韦片

首次公示信息日的期

2017-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品可以与其他抗逆转录药物一起用于治疗18岁以上成人的HIV-1感染。

试验通俗题目

拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

拉米夫定替诺福韦片在空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Glaxo Wellcome Operations生产的拉米夫定片（300mg/片）和Aspen Port Elizabeth(Pty) Ltd生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg/片）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司的拉米夫定替诺福韦片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并分别进行等效性检验，以确认试验制剂与相应参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.- 健康志愿受试者，男性和女性（包括至少8名单一性别受试者）；2.- 年龄大于18周岁（包含18周岁）；

排除标准

1.- 生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；

2.- 酒精呼气检查、尿液药物筛查呈阳性者；

3.- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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