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【CTR20191092】评价15价肺炎球菌结合疫苗安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20191092

试验状态

已完成

药物名称

15价肺炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

15价肺炎球菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2019-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防本疫苗包括的15种血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、12F、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

试验通俗题目

评价15价肺炎球菌结合疫苗安全性的研究

试验专业题目

评价15价肺炎球菌结合疫苗安全性和初步探索免疫原性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价15价肺炎球菌结合疫苗在研究人群中的安全性。 探索目的：初步探索15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄和3月龄人群的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

2019-06-05

试验终止时间

2021-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄2月龄（最小可至6周龄）以上；

排除标准

1.既往有经细菌培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；

2.既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的39.0℃以上发热；

3.对白喉类毒素过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址
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