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【CTR20160041】布洛芬注射液健康人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20160041

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2016-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

布洛芬注射液健康人体药代动力学研究

试验通俗题目

布洛芬注射液健康人体药代动力学研究

试验专业题目

布洛芬注射液健康人体药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210049

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估布洛芬注射液在健康人体的药代动力学行为特征

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-05-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至40岁的健康受试者，同批受试者年龄相差不大于10岁。；2.体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19-28范围内，男性体重至少50kg，女性体重至少45kg，受试者体重不宜相差过大。；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；4.4.受试者为男性或是无生育潜能的女性—非手术性绝育或绝经至少两年；若为有生育能力女性需同意从筛查到试验结束采取以下方式之一避孕：禁欲或试验前至少三个月内服用口服避孕药、使用避孕环、注射避孕针剂、使用避孕套、宫内节育器、输精管结扎。；5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；6.能够按照试验方案完成研究。；

排除标准

1.有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者。；2.体格检查、临床实验室检查或心电图检查异常（经临床医师判断有临床意义），或其它临床发现显示有下列疾病(包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)。；3.肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病筛选阳性。；4.在服用研究药物前一年有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史。；5.在服用研究药物前28天献血或大量失血(> 450 mL)。；6.在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。；7.在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。；8.在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药。；9.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。；10.在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品。；11.在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料。；12.在服用研究用药前90天服用过研究药品，或参加了药物临床试验。；13.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；14.在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病。；15.在服用研究药物前14天有活动性消化道溃疡或出血、牙龈出血、血尿、痔疮、鼻出血。以及既往曾复发溃疡或出血。；16.入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者。；17.妊娠、哺乳期妇女。；18.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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