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【ChiCTR2500099437】AI对话式焦虑人群认知行为干预产品研发及验证

基本信息
登记号

ChiCTR2500099437

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

焦虑障碍

试验通俗题目

AI对话式焦虑人群认知行为干预产品研发及验证

试验专业题目

AI对话式焦虑人群认知行为干预产品研发及验证

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项目将结合既往焦虑障碍认知行为治疗的相关研究,聚焦三种常见的焦虑障碍亚型(广泛性焦虑障碍、社交焦虑障碍、惊恐障碍),编制基于 AI 半开放对话模式的CBT干预脚本,在此基础上开发基于小程序端的半开放式AI对话CBT自助干预软件产品,并开展临床研究验证数字 CBT 的有效性、适宜性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

每种焦虑障碍亚型采取独立的随机分配方案,由不参与本研究的统计学专家应用计算机生成3种焦虑障碍亚型的随机数字表,不参与本研究具体随访和评估的科研助理保存随机表并进行分配。按照1:1的比例随机分为研究干预组和常规治疗组;广泛性焦虑障碍、惊恐这障碍和社交焦虑障碍的研究干预组和常规治疗组均分别各30例,共计190例。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

社交焦虑障碍的入组标准: 1)目前符合DSM-5社交焦虑障碍的诊断标准; 2)性别不限,年龄:16-60岁,初中及以上文化程度; 3)入组前6个月内未接受过系统的认知行为治疗; 4)可无障碍使用手机或平板电脑等互联网设备 5)患者本人签署知情同意书,若未满18岁也需监护人签署知情同意书。 惊恐障碍的入组标准: 1)目前符合DSM-5惊恐障碍的诊断标准; 2)性别不限,年龄:16-60岁,初中及以上文化程度; 3)入组前6个月内未接受过系统的认知行为治疗; 4)可无障碍使用手机或平板电脑等互联网设备 5)患者本人签署知情同意书,若未满18岁也需监护人签署知情同意书。 广泛性焦虑障碍的入组标准: 1)目前符合DSM-5广泛性焦虑障碍的诊断标准; 2)性别不限,年龄:16-60岁,初中及以上文化程度; 3)入组前6个月内未接受过系统的认知行为治疗; 4)可无障碍使用手机或平板电脑等互联网设备 5)患者本人签署知情同意书,若未满18岁也需监护人签署知情同意书。;

排除标准

1)目前或既往患有符合DSM-5诊断标准的其他重性精神障碍和神经发育障碍,包括精神分裂症、双相情感障碍、精神发育迟滞等; 2)目前有酒、药等物质和网络游戏等非物质成瘾障碍患者; 3)HAMD-17评分大于17分或具有自杀风险(HAMD-17第3条目量表评分大于2分) 4)目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究; 5)其他任何研究者认为不适合入组的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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