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【CTR20234192】评价德谷胰岛素注射液与诺和达®治疗2 型糖尿病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20234192

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗成人2型糖尿病

试验通俗题目

评价德谷胰岛素注射液与诺和达®治疗2 型糖尿病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价德谷胰岛素注射液与诺和达®治疗2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照、Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察2型糖尿病患者皮下注射试验药物德谷胰岛素注射液（江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）和对照药品德谷胰岛素注射液（诺和达®，诺和诺德（中国）制药有限公司生产），以评价德谷胰岛素注射液（试验药物）在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 358 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解临床试验的目的及研究程序，且自愿签署知情同意书；

排除标准

1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；

2.筛选前3个月内曾接受过磺酰脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类制剂、GLP-1受体激动剂类药物治疗；

3.筛选前3个月出现重度低血糖事件；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300054

联系人通讯地址
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