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首页 临床进展 创新蓝激光-5ALA-PDT：预防膀胱肿瘤术后复发的新方法

【ChiCTR2200063281】创新蓝激光-5ALA-PDT：预防膀胱肿瘤术后复发的新方法

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063281

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

创新蓝激光-5ALA-PDT：预防膀胱肿瘤术后复发的新方法

试验专业题目

蓝激光-5ALA-光动力治疗（PDT）预防高危非肌层浸润性膀胱癌术后肿瘤复发的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

拟以传统灌注化疗药物作为对照，进一步论证蓝激光-5ALA-PDT（BL-5ALA-PDT）预防NMIBC患者术后复发的安全性及有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字法

盲法

无

试验项目经费来源

陕西省重点研发计划-重点产业创新链项目（2021ZDLSF02-16）

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-02

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理确定为高危NMIBC，满足一下任意一项： （1）T1期肿瘤； （2）G3或高级别尿路上皮癌； （3）CIS； （4）同时满足：多发、复发和直径>3cm的TaG1-2或低级别尿路上皮癌），拟行经尿道手术的患者； 2.按照EORTC评分5以上； 3.18≤年龄≤80岁，按照伦理委员会的要求，患者（或授权委托人）同意参加本实验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有严重的全身疾病（例如严重凝血功能障碍、重要脏器功能失代偿者）或慢性消耗疾病； 2. 患者在过去的五年内有其他恶性肿瘤病史； 3. 妊娠及哺乳期妇女； 4. 入选前1个月内接受过较大手术者； 5. 参加其它临床试验者； 6. 研究者认为不适宜入选的其它情况 （如：精神疾患等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址
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