ChiCTR2200063741
尚未开始
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2022-09-15
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失眠
舒和颗粒治疗慢性失眠气血失和证、心肾两虚的随机双盲对照研究
舒和颗粒治疗慢性失眠心肾两虚、气血失和证的随机双盲对照研究
采用随机、双盲、对照临床研究方法，观察舒和颗粒治疗慢性失眠气血失和、心肾两虚证的临床疗效及安全性，提供高级别循证证据，从而补充气血失和、心肾两虚证失眠中药治疗方案，提高临床疗效，并为舒和颗粒的新药临床开发提供基础。
随机平行对照
Ⅱ期
随机方法为中央随机分配法：即由数据管理与统计分析单位根据试验方案制定随机分配方案，并通过中央随机分配交互式语音操作系统对随机分配方案进行实施与管理。
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广东省医院
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40
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2022-06-01
2023-05-31
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1. 18周岁以上； 2. 符合西医慢性失眠诊断标准：符合国际疾病分类第11版（ICD-11）的慢性失眠症诊断标准； 3. 符合舒和颗粒适应症：怕冷或怕风、白天精神疲乏、心悸或头晕、下眼睑淡白或夹边红、月经量少、手凉； 4. 签署知情同意书。；
登录查看1. 下眼睑全红；手烘热；大便干结、硬；苔厚腻或干燥粗糙；脉息比大于5； 2. 准备怀孕或孕期或哺乳期或需要陪伴小孩睡觉的人群； 3. 根据病史与问诊，医生确认由其它疾病引起的继发性失眠。例如：局部的疼痛、不安腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征、急慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急慢性支气管炎等； 4. 根据患者抑郁自评工具（PHQ-9）诊断为重度抑郁患者（总分≥15）； 5. 根据广泛性焦虑量表（GAD-7）诊断重度焦虑患者（总分≥15）； 6. 过去30天内参加过其它药物临床试验者； 7. 合并其他精神疾病者患者。；
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