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【ChiCTR1800018939】连柏乳剂预防和治疗急性放射性皮肤损伤的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018939

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性放射性皮肤损伤

试验通俗题目

连柏乳剂预防和治疗急性放射性皮肤损伤的临床研究

试验专业题目

连柏乳剂预防和治疗急性放射性皮肤损伤的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察和评价连柏乳剂对肿瘤患者放射性皮肤损伤的预防和治疗作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究负责人下载Random随机数生成软件，范围输入0-999，数量选择154，产生的随机数字奇数定为A组，偶数定为B组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

陕西省中医管理局中医药科研课题及自筹

试验范围

/

目标入组人数

77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18岁以上者； 2. 组织病理学诊断为恶性肿瘤，初治首程放射治疗患者； 3. 照射部位：头颈部、腋窝、胸壁。 4. 主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L； （2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN； c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 5. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 高过敏体质； 2. 有结缔组织病或放疗前照射区域存在未治愈的瘢痕。 3. 未获控制的糖尿病或严重心、肝、肾、造血系统和神经精神疾患者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，血清肌酐超过正常值1.5倍以上）。 4. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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