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首页 临床进展 评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中外用给药的安全性、PK的I期试验

【CTR20211363】评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中外用给药的安全性、PK的I期试验

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基本信息
登记号

CTR20211363

试验状态

已完成

药物名称

GT-20029凝胶

药物类型

化药

规范名称

GT-20029凝胶

首次公示信息日的期

2021-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

秃发、痤疮

试验通俗题目

评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中外用给药的安全性、PK的I期试验

试验专业题目

评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 （1） 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的安全性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。 （2） 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的安全性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的 （1） 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。 （2） 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。 （3） 以GT20029凝胶为参照，评价凝胶剂和酊剂的系统暴露量比例。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2021-07-28

试验终止时间

2022-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~60周岁（包含边界值）受试者，性别不限；

排除标准

1.既往对试验药物和/或任何赋形剂过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏[问诊]）者；2.目前患有需要治疗的皮肤疾病且研究者认为不适合入组者，例如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹及极重度痤疮等；

3.既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤等；4.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；

5.计划在试验期间背部皮肤同时使用各种护肤用品的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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