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【ChiCTR2400084192】球囊微导管系统用于经动脉化疗栓塞治疗肝癌的首次人体试验（FIM）临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084192

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

球囊微导管系统用于经动脉化疗栓塞治疗肝癌的首次人体试验（FIM）临床研究

试验专业题目

球囊微导管系统用于经动脉化疗栓塞治疗肝癌的首次人体试验（FIM）临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价球囊微导管系统用于经动脉化疗栓塞治疗肝癌的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-04-09

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限; 2.根据《原发性肝癌诊疗指南(2022年版)》诊断为肝癌; 3. 需进行TACE治疗，且不适合/拒绝外科切除、肝移植、消融治疗的中国肝癌分期(CNLC)Ia期至IIIa期及预计通过TACE治疗可获益的IIb期肝癌患者; 4. 肝功能分级为Child-PughA或B级; 5. ECOG评分≤2分; 6. 受试者至少存在1个未经栓塞治疗的、CT可测量的肿瘤病灶且可测量病灶≤5个，单个病灶最大直径≤6.5 cm; 7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者;；

排除标准

1.靶病灶曾接受过栓塞治疗或入组后靶病灶首次TACE治疗同时需联合消融/放疗者; 2.肿瘤远处广泛转移，预期生存期<3个月者; 3. 恶液质或多器官功能衰竭者; 4. 严重的肝功能障碍(Child-Pugh C级)、肾功能障碍(血肌酐> 2 mg/dL或> 176.8 umol/L)者; 5. 血红蛋白<9.0 g/dL，白细胞<3.0*109/L，血小板<50* 10%/L者(脾功能亢进者、化疗性骨髓抑制者除外) ; 6.无法纠正的凝血功能障碍者; 7.合并活动性肝炎或严重感染且不能同时进行TACE治疗者; 8.门静脉主千完全栓塞者; 9.靶病灶供血动脉无法进行TACE治疗或存在栓塞风险(血管通路危及正常区域、动静脉瘘、门静脉瘘、血栓等)者; 10.已知的严重造影剂过敏或栓塞材料过敏者; 11.妊娠/哺乳期女性，或试验期间计划生育者; 12.3个月内参加过其他药物或器械临床试验者; 13.研究者认为其他不适合参加本次临床试验者;；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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