ChiCTR2300071849
尚未开始
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2023-05-26
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主动脉瓣膜狭窄
评估Prizvalve Pro™经导管主动脉瓣膜系统在治疗高手术风险的重度主动脉瓣膜狭窄病变患者的安全性和有效性研究
评估Prizvalve Pro™经导管主动脉瓣膜系统在治疗高手术风险的重度主动脉瓣膜狭窄病变患者的安全性和有效性研究
本临床试验的主要目的是评估Prizvalve Pro™经导管主动脉瓣膜系统，在治疗中国人群传统手术高风险，或不适合常规外科手术，且为传统内科治疗无法逆转的重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性。
单臂
其它
无
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上海纽脉医疗科技股份有限公司
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73
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2023-05-20
2028-05-20
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1. 年龄≥65周岁； 2. 有症状的重度主动脉瓣狭窄的患者（由超声心动图评估：跨主动脉瓣压力差≥40mmHg（1mmHg=0.133kPa），或跨主动脉瓣血流速度≥4.0m/s，或主动脉瓣口面积＜1.0cm²或AVA指数＜0.5cm²/m²）； 3. NYHA分级≥Ⅱ级； 4. 预期寿命＞12个月； 5. 解剖上适合进行经导管主动脉瓣膜植入手术的患者； 6. 经两名或两名以上心血管外科医师评估，为不适合行常规外科手术的患者；或者经外科医师充分沟通后患者拒绝常规外科手术且常规外科手术高风险的患者； 7. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。；
登录查看1. 本次治疗前1个月内发生过急性心肌梗死； 2. 先天性单叶式主动脉瓣； 3. 30天内曾进行任何治疗性心脏操作（既往PCI及起搏器植入除外）； 4. 患者心脏中已植入其他人工心脏瓣膜、人工环，或严重的二尖瓣关闭不全（＞3+）； 5. 患者血液系统疾病或异常导致不宜行手术治疗； 6. 需要血运重建但未经治疗的严重冠状动脉狭窄； 7. 血流动力学或呼吸不稳定，需持续机械心脏辅助或机械通气患者； 8. 任何原因需要急诊手术的患者； 9. 肥厚型心肌病伴梗阻者； 10. 严重左室功能障碍，左室射血分数（LVEF）＜20%； 11. 超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物存在； 12. 左室流出道梗阻者； 13. 3个月内的急性消化性溃疡或上消化道出血史； 14. 对钴铬合金、造影剂及相关成分过敏或抵抗者； 15. 无法接受抗凝或抗血小板治疗的患者； 16. 3个月内发生过脑血管意外，不包括短暂性脑缺血发作； 17. 严重的主动脉疾病，包括腹主动脉或胸主动脉瘤等； 18. 感染性心内膜炎活动期或其他活动性感染； 19. 入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未达到主要研究终点时限者； 20. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。；
登录查看中国人民解放军北部战区总医院 四川大学华西医院
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