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CTR20160865
已完成
琥珀酸美托洛尔缓释片
化药
琥珀酸美托洛尔缓释片
2016-11-21
企业选择不公示
高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验
采用单剂量口服、随机、开放、双周期交叉试验设计方法进行琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验
530007
研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服广西厚德大健康产业股份有限公司(原广西博科药业有限公司)生产的琥珀酸美托洛尔缓释片(47.5mg)与阿斯利康制药有限公司琥珀酸美托洛尔缓释片(贝他乐克ZOK?)的相关药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ;
国内: 6 ;
/
2019-01-26
是
1.年龄在18周岁以上的男性或无生育可能的女性健康志愿者;
登录查看1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者;
2.一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者;
3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者;
登录查看中南大学湘雅二医院
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