CTR20192504
已完成
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
化药
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
2019-12-04
/
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量、空腹/餐后生物等效性试验。
410205
比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150 mg/12.5 mg）与Sanofi Winthrop Industrie生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150 mg/12.5 mg，商品名：安博诺®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。评价空腹和餐后条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150 mg/12.5 mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2020-05-08
是
1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
登录查看1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）；
2.对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分（乳糖，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，二氧化硅，氧化铁红，氧化铁黄，聚乙二醇，二氧化钛，巴西棕榈蜡）过敏或对其它磺胺衍生物过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）；
3.有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）；
登录查看南华大学附属第二医院
421001
药品研发
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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