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首页 临床进展 宁心调神针法治疗痰热扰心型原发性失眠临床疗效评价与机制研究

【ChiCTR2400081890】宁心调神针法治疗痰热扰心型原发性失眠临床疗效评价与机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081890

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痰热扰心型原发性失眠

试验通俗题目

宁心调神针法治疗痰热扰心型原发性失眠临床疗效评价与机制研究

试验专业题目

宁心调神针法治疗痰热扰心型原发性失眠临床疗效评价与机制研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.评价宁心调神针法治疗痰热扰心型原发性失眠有效性与安全性 2.从肠道菌群，神经递质，炎症因子角度探索揭示针法起效机制

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句产生随机数字表，按顺序设置01-66信封，将66个信封按照随机数字表分配至两组中，患者按照参与时间顺序依次编号01-66，依据号码所规划的组别被分配至对应的小组中。以 A 组为试验组，采用宁心调神针法和艾司唑仑治疗，B 组为对照组，采用假针刺和艾司唑仑治疗，每组各33名。

盲法

双盲；对受试者和研究者设盲。

试验项目经费来源

广东省重点专业扶持资金

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合中西医原发性痰热扰心型失眠诊断标准； 2.30 周岁至 50 周岁； 3.女性未处于围绝经期； 4.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分≥8 分； 5.在进入研究前至少1个月没有服用过抗生素、糖皮质激素，免疫抑制剂、中药、或益生菌等微生态制剂等中西药物； 6.进入研究前至少 1周未服用安眠药物、抗焦虑、抗抑郁药物； 7.患者签署知情同意书自愿参加研究；；

排除标准

1.年龄小于 30 周岁大于或 50 周岁； 2.处于围绝经期的女性患者； 3.患有严重心、肝、肾、脑、神经系统疾病者； 4.有明显头部外伤史者； 5.酒、精神药物滥用及依赖者； 6.胃肠镜检查存在器质性病变者； 7.孕妇及哺乳期妇女 8.对针具等金属接触过敏者等不适宜接受针灸治疗者； 9.因工作倒班、时差调整、近期家庭成员发生重大变故等引起的特殊时间段的失眠患者； 10.患者正参与其他医疗试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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