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【ChiCTR2500099118】益生菌缓解糖尿病前期人群的随机双盲安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099118

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

益生菌缓解糖尿病前期人群的随机双盲安慰剂对照临床研究

试验专业题目

益生菌缓解糖尿病前期人群的随机双盲安慰剂对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观测糖尿病前期参与者在第12周的疗效情况，来评价长双歧杆菌CCFM1113、长双歧杆菌CCFM1113与青春双歧杆菌CCFM1386的复配配方对比安慰剂对糖尿病前期的缓解效果

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究负责人用计算机产生随机序列

盲法

实验采用双盲设计，参与者和研究人员在试验过程中均不知晓分组信息。

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.空腹血糖异常（IFG）：6.1<=空腹血糖（mmol/L）＜7.0； 2.糖耐量降低（IGT）：测试者在服用含75 g葡萄糖的液体两小时后，7.8<=2h血糖（mmol/L）＜11.1； 3.糖化血红蛋白异常（HbA1c）：5.7<=HbA1c（%）＜6.5； 4.符合1-3任意一条，且不符合糖尿病诊断标准； 5.年龄18-75周岁，性别不限。；

排除标准

1.已诊断为糖尿病或曾经使用任意降糖药物； 2.患有引起血糖升高的疾病或者服用影响血糖的药物的人群； 3.继发性肥胖患者，包括疾病如甲状腺功能减退或长期应用导致肥胖的药物等原因； 4.妊娠期或哺乳期女性； 5.不能、不愿意或者不同意遵守研究要求，包括生活方式调整、回访和受试者职责； 6.入组前4周内服用糖皮质激素、抗生素、益生元、益生菌、维生素补充剂和任何其他可能干扰微生物组分析的药物； 7.对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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