洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20180790】评价HSK3486乳状注射液的耐受性、有效性和安全性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20180790

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

CXHL1401151

靶点

适应症

成人手术麻醉诱导

试验通俗题目

评价HSK3486乳状注射液的耐受性、有效性和安全性

试验专业题目

评价HSK3486乳状注射液的耐受性、有效性和安全性的多中心、开放、非随机、阳性对照、剂量爬坡的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索HSK3486在择期手术患者全麻诱导中的最大耐受剂量（MTD）和/或后续试验的推荐剂量(RP2D)。次要研究目的：评价HSK3486在择期手术患者中用于全麻诱导的有效性、安全性和PK/PD特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.需要全麻下行气管插管的≤3h的非急诊、非心胸、非脑外择期手术的住院患者；2.年龄≥18且≤65岁，男女兼有；3.体重指数（BMI）≥19且≤30kg/m2；4.ASA分级为Ⅰ-Ⅱ级；5.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；2.已知对丙泊酚注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、七氟醚、阿托品、新斯的明、及其药物成分过敏者；对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用；丙泊酚的禁忌症者；3.筛选/入组前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者； 2）筛选前1个月内使用过丙泊酚和/或阿片类镇痛药者； 3）筛选前2周进行过全身麻醉手术者；4.筛选/入组前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等）；阿-斯综合征（Adams-Stokes综合征）家族史；不稳定性心绞痛，或在近6个月内发生心肌梗塞的患者；QTcF间期≥450ms(按Fridericia's公式校正)；需药物治疗的心动过速/过缓史和 /或静息心电图心率<50次/分，或三度房室传导阻滞； 2) 有高血压病史，且经降压药治疗后收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞ 100mmHg；收缩压＜90mmHg，和/或舒张压＜60mmHg；心率<50或>100bpm。 3）颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物及认知记忆功能障碍病史或是筛选期MMSE检查不合格提示存在认知记忆功能障碍者； 4) 有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、喘鸣或睡眠呼吸暂停综合征者或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史；或筛选前1周患上呼吸道感染者，有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 5) 有恶性高热病史或家族史；具有临床意义显著的肝脏、肾脏、血液系统或代谢系统异常病史者； 6) 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。；5.筛选/入组前实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1)AST和ALT ≥ 2×ULN； 2)TBIL≥1.5×ULN； 3)Hb≤90 g/L（且14天内未输血）； 4)ANC≤1.5×109/L； 5)PLT≤80×109/L； 6)血肌酐≥1.5×ULN。；6.筛选期前3个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：啤酒570mL、清淡啤酒750mL、红酒 200mL或白酒60mL，各约含酒精20g），或筛选期唾液酒精浓度测试阳性者；7.筛选期前3个月内有药物滥用史，或尿中药物筛查（筛选期或基线期）任一指标呈阳性者；8.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；9.需PK动脉采血者Allen’s试验阳性；10.经研究者判断的可能的潜在困难气道，或被判定为气管插管困难和/或有气管插管失败经历患者；11.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院;温州医科大学第二附属医院;四川大学华西医院;四川大学华西医院;四川省人民医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院;上海市奉贤区中心医院;复旦大学附属上海市第五人民医院;复旦大学附属华山医院;中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034;325027;610041;610041;610072;430022;201400;200240;430022;410011;410013

联系人通讯地址

<END>

HSK-3486乳状注射液的相关内容