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【CTR20130017】评价注射用天琥宁的有效性与安全性

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基本信息
登记号

CTR20130017

试验状态

已完成

药物名称

注射用天琥宁

药物类型

化药

规范名称

注射用天琥宁

首次公示信息日的期

2014-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性上呼吸道感染

试验通俗题目

评价注射用天琥宁的有效性与安全性

试验专业题目

注射用天琥宁治疗急性上呼吸道感染的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅱb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以注射用穿琥宁/安慰剂为对照，评价注射用天琥宁治疗急性上呼吸道感染的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 360  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-06-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性上呼吸道感染（普通感冒、急性病毒性咽炎、急性病毒性喉炎）诊断的患者；2.发病72小时以内且未接受抗病毒药物治疗者；3.年龄18-65周岁的患者，性别不限；4.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；

排除标准

1.流行性感冒、疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、细菌性咽—扁桃体炎患者；2.白细胞及中性粒细胞大于正常值上限（参考各中心正常值范围）或咳黄脓痰者；3.体温≥39℃的患者；4.有血小板减少（PLT低于正常值下限）和出血倾向者；5.合并有晚期肿瘤，严重心、肺、肝、肾功能异常，中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重原发性或进行性疾病者；6.ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限；7.怀疑或确定有酒精、药物或毒品滥用史或合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；8.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；9.对试验用药物/安慰剂的已知成分过敏或过敏体质者；10.近三个月内曾参加过或正在参加其它药物试验者；11.研究者认为不宜参加本临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第三军医大学大坪医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400042

联系人通讯地址
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