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【CTR20241447】RJMty19注射液治疗难治性系统性红斑狼疮受试者的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20241447

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

RJMty-19注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RJMty-19注射液

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

难治性系统性红斑狼疮

试验通俗题目

RJMty19注射液治疗难治性系统性红斑狼疮受试者的I期临床试验

试验专业题目

RJMty19注射液治疗难治性系统性红斑狼疮受试者的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价在难治性SLE受试者中输注RJMty19注射液的安全性和耐受性; 确定RJMty19注射液治疗难治性系统性红斑狼疮受试者的MTD和/或RP2D。 次要研究目的: 评价在SLE受试者中输注RJMty19注射液后的初步疗效; 评价在SLE受试者中输注RJMty19注射液后的PK特征。 探索性目的: 探索同种异体CD19-CAR-DNT细胞在体内的增殖和持续性与疗效之间的相关性; 探索免疫细胞数与疗效之间的相关性; 探索PD指标与疗效之间的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-05-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗;

排除标准

1.过去5年内有恶性肿瘤病史,经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌或鳞状细胞癌)或宫颈原位癌除外;

2.筛选前4周内或筛选期间需要住院治疗的大手术;

3.有严重药物过敏史或过敏性体质的人;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院;北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127;200127;100034;100034

联系人通讯地址
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