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【CTR20221770】多索茶碱颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221770

试验状态

已完成

药物名称

多索茶碱颗粒

药物类型

化药

规范名称

多索茶碱颗粒

首次公示信息日的期

2022-07-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于支气管哮喘、支气管痉挛型肺病和慢性阻塞性肺病的治疗。

试验通俗题目

多索茶碱颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

多索茶碱颗粒在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂多索茶碱颗粒（规格：0.2g，石家庄四药有限公司）与参比制剂多索茶碱颗粒（商品名：ANSIMAR，规格：0.2g，ABC FARMACEUTICI S.P.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，初步评价口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）多索茶碱颗粒和参比制剂（R）多索茶碱颗粒（ANSIMAR）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-07-27

试验终止时间

2022-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~65 周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）；

排除标准

1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对多索茶碱或其辅料过敏者，或有黄嘌呤类药物过敏史者；

2.曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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