洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2100044780】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。首发精神分裂症患者中医体质分布特点与抗精神病药物的代谢不良反应的队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100044780

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。首发精神分裂症患者中医体质分布特点与抗精神病药物的代谢不良反应的队列研究

试验专业题目

首发精神分裂症患者中医体质分布特点与抗精神病药物的代谢不良反应的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较不同中医体质类型与抗精神病药物所致的MS的关系。次要目的： 1.比较不同抗精神病药物治疗后MS的发生情况； 2.调查首发精神分裂症患者中医体质类型分布状况； 3.研究中医体质类型与首发精神分裂症分型的关系； 4.研究不同中医体质首发精神分裂症患者与临床症状之间的关系； 5.研究不同中医体质首发精神分裂症患者与临床疗效之间的关系。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

院级课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合 ICD-10 精神分裂症、分裂样精神病或分裂情感性障碍诊断标准；住院或门诊患者； 2.性别不限，年龄为18-40岁； 3.(1)首次发作，病程不超过2年； (2)从未服药，或者服用同一种抗精神病药物的连续治疗时间<2周，且抗精神病药物累积暴露时间<6周； 4.能在临床研究者辅导下完成问卷，使用APP，知情同意并自愿参与； 5.体重指数（BMI）不低于17.0kg/m2； 6.无语言和听力障碍。；

排除标准

1.ICD-10 非精神分裂症的主要有效诊断，如分离障碍，双相障碍，抑郁症，分裂情感障碍等； 2.筛选前6个月内诊断位活性物质依赖（不含尼古丁和咖啡因依赖）； 3.筛选前 12 个月内企图自杀或筛选访视时临床评估具有自杀或暴力行为的严重倾向； 4.既往或目前患有任何严重或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括癫痫或重大脑血管）、肾、肝、血液、内分泌（包括研究医生判定为未控制的糖尿病），青光眼，免疫或其他系统疾病，昏迷，谵妄，轻中度或重度精神发育迟滞，存在可导致 QT 间期延长，尖端扭转型心动过速或猝死的危险因素； 5.血常规、生化、血液学、心电图等检查结果不在实验室正常值范围内并且经研究者判断有临床意义； 6.既往患有或筛选时存在证据显示有临床意义的肝脏疾病； 7.既往患有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）或迟发性运动障碍； 8.怀孕、哺乳或计划在6个月内怀孕的妇女； 9.既往有精神发育迟滞或智力障碍的患者； 10.筛选前30天内参加过其它临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州市第七人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>