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【CTR20180134】氯氮平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180134

试验状态

已完成

药物名称

氯氮平片

药物类型

化药

规范名称

氯氮平片

首次公示信息日的期

2018-02-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

氯氮平片人体生物等效性试验

试验专业题目

氯氮平片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以精神分裂症患者为试验对象，以Novartis Pharmaceuticals Corporation生产的氯氮平片（商品名：CLOZARIL，25 mg /片）为参比制剂，考察江苏恩华药业股份有限公司生产的氯氮平片（受试制剂，规格：25 mg/片）的相关药代动力学参数及相对利用度，受试者个体化给药进行稳态下单剂量生物等效性评价，为受试制剂的一致性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性，18岁≤年龄≤65岁患者 (签署知情同意书时)；

排除标准

1.对氯氮平或制剂相关组分或其他化学相关精神类药物有过敏史者；

2.有粒细胞减少或骨髓增生性障碍（药物引起的或原发性的）史者；

3.有多次晕厥发作史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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