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【ChiCTR2200056825】针刺治疗缺血性卒中睡眠障碍有效性和安全性的随机对照研究临床试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056825

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性卒中后睡眠障碍

试验通俗题目

针刺治疗缺血性卒中睡眠障碍有效性和安全性的随机对照研究临床试验方案

试验专业题目

针刺治疗缺血性卒中睡眠障碍有效性和安全性的随机对照研究临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索针刺治疗缺血性卒中后失眠临床疗效的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统进行随机化分组。对符合纳入标准的病人，按照1:1:1的比例随机分配到本试验的3个组。随机分配采用动态区组随机方法，随机号码的产生、保存均由不参与试验的第三方进行。

盲法

/

试验项目经费来源

河南省特色骨干学科中医学学科建设项目资助

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁； 2.符合上述中西医诊断标准； 3.脑卒中病程在恢复期内（发病1个月至3个月之内），已渡过危险期； 4.匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）总评分＞7分； 5.近1个月未服用镇静催眠类药物。；

排除标准

1.既往有脑出血或脑缺血发作者； 2.颅脑手术史； 3.在脑缺血性卒中发作前已存在失眠症状者； 4.伴有睡眠呼吸暂停低通气综合征者； 5.凝血功能障碍或伴有严重心、肝、肾疾病患者； 6.过敏体质者，特别是对针具艾灸过敏者； 7.精神障碍，语言沟通障碍者； 8.哺乳期妇女、孕妇。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第三附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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