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【CTR20190577】评价羧基麦芽糖铁注射液的药效学和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20190577

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

羧基麦芽糖铁注射液

药物类型

化药

规范名称

羧基麦芽糖铁注射液

首次公示信息日的期

2019-04-09

临床申请受理号

CXHL1401979

靶点

/

适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

评价羧基麦芽糖铁注射液的药效学和安全性研究

试验专业题目

羧基麦芽糖铁注射液在轻度缺铁性贫血患者中随机、开放、阳性对照、单次给药的药代动力学及药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评价羧基麦芽糖铁注射液在轻度缺铁性贫血患者中单次给药后血清中总铁的药代动力学（PK）特征，并与原研羧基麦芽糖铁（Ferinject）的PK特征进行比较。同时评价羧基麦芽糖铁注射液在轻度缺铁性贫血患者中单次给药后的安全性并对主要药效动力学（PD）特征进行初步探索。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.任何过敏性体质，即有任何哮喘性或特异性过敏史；

2.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

3.患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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