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【ChiCTR2500097469】围术期主动保温及常规保温对衰弱患者神经认知功能影响:一项随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097469

试验状态

结束

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

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靶点

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适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

围术期主动保温及常规保温对衰弱患者神经认知功能影响:一项随机对照研究

试验专业题目

围术期主动保温及常规保温对衰弱患者神经认知功能影响:一项随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究拟通过随机对照研究,通过术中保温措施对随机化分组进行干预,以此探究围术期低体温、低体温程度及持续时间等对术后认知功能的影响,为优化围术期体温保护、认知功能改善提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者乙(非盲研究者)使用电脑随机生成1-6之间的随机序列,进行区块排序。每4个样本为一个区块,其中数字1代表AABB,2代表ABAB,3代表ABBA,4代表BAAB,5代表BABA,6代表BBAA。根据生成的序列进行区块排序。例如生成序列为123456,则对应顺序为AABBABABABBABAABBABABBAA,其中A代表保温组,B代表常规组。

盲法

双盲(受试者、评价研究者盲)

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

试验范围

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目标入组人数

247

实际入组人数

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第一例入组时间

2024-01-08

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=60周岁; 2.衰弱表型(FP)>=3且<=5; 3.术前核心体温大于>=36.0 ℃且<=37.0℃; 4.ASA II-III 级; 5.预计手术时间>2h; 6.自愿参与研究并签署知情同意书。;

排除标准

1.无法配合完成量表者; 2.急诊手术患者; 3.合并脑血管病变的患者; 4.明确证据确诊的甲减和甲亢、血液系统疾病、下丘脑疾病、感染等体温异常者; 5.有免疫系统疾病病史患者; 6.雷诺氏病患者; 7.术中采用主动降温的手术。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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