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【CTR20232849】SP2086片的肝功能不全研究

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基本信息
登记号

CTR20232849

试验状态

已完成

药物名称

磷酸瑞格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸瑞格列汀片

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

SP2086片的肝功能不全研究

试验专业题目

SP2086在轻、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价并比较SP2086在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的药代动力学；次要研究目的：评价SP2086在轻、中度肝功能损害受试者以及肝功能正常受试者的安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-09-21

试验终止时间

2023-11-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.过敏体质，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏；

2.筛选前3个月内平均每日吸烟大于10支；

3.筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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