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【CTR20170475】阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170475

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2017-05-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症、冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后口服阿托伐他汀钙片，2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正的平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹和餐后口服单剂量阿托伐他汀钙片（受试制剂，20mg，浙江新东港药业股份有限公司生产）与阿托伐他汀钙片（Lipitor；参比制剂，20mg，Pfizer生产）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 空腹36人；餐后39 ；

实际入组人数

国内: 空腹36人；餐后39  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史；

4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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